最近又一款几乎家家都有的明星中成药被列为婴幼儿禁用
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牛黄解毒片在很多人心中是家庭中常备的“祛火药”很多人是牙龈肿痛来几片、口舌生疮来几片、脸上长痘痘再来几片……3月8日国家药品监督管理局发布公告要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用增加“不可超剂量或长期服用”警示语
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国家药监局凯发k8网页登录官网截图
公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。记者注意到,此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。按照国家药监局要求,牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订:
一、警示语应包括
本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。
二、【不良反应】项应包括
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如stevens-johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。心血管系统:心悸等。呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。
三、【禁忌】项应包括
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.婴幼儿禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括
1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。6.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。